零污染智造--磐升生物细胞制备隔离器系统_专注于实验室设备的生产研发

公司新闻

这里有最新鲜的政策动态、行业资讯,也与你分享我们的点滴进步

零污染智造--磐升生物细胞制备隔离器系统

2025-08-14 18:07:03 阅读

随着细胞治疗从实验室走向临床规模化生产,这一项医疗技术正面临无菌保障与交叉污染防控的核心挑战——传统开放式操作环境下高达1.2%的污染率(行业均值)不仅造成单批次千万元级损失,传统手工操作产能极低,单批次处理能力有限,无法满足大规模临床需求。

磐升生物细胞制备隔离系统以全闭环无菌控制、模块化柔性扩展和智能溯源体系三大技术突破,重新定义细胞药物工业化标准。

当传统隔离器仍在解决单一操作单元的无菌防护时,磐升已构建覆盖“细胞激活-扩增-分装”全流程的密闭工业生态。

01

核心功能

四位一体重构细胞制造范式

1、为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境,符合GMP的无菌要求;

2、采用集成式VHP灭菌系统,对操作区和物料通道进行有效灭菌;

3、格外配备有臭氧灭菌系统,满足客户多样化灭菌需求;

4、设备运行记录,环境监控数据,操作视频可留存,实现生产操作全过程的数据可追溯;

5、模块定制化设计,可按照客户生产工艺流程配置相应模块;

6、蜂巢培养系统采用模块化设计,支持无线拓展,符合GMP中关于大规模、不同批次细胞培养的要求;

7、三级权限设置,可视化培养过程监测系统,支持数据报告导出,满足FDA21CFRpart11电子记录、电子签名、审计追踪要求;

8、配备转运小车以及RTP快速阀门,实现培养箱与细胞制备工作站的自动对接,保障细胞操作到培养全流程处于无菌环境,防止交叉污染。

02

应用场景Moment


在细胞治疗领域,磐升生物与客户携手,不仅仅为客户提供设备,更提供满足客户细胞产品生产工艺需要的整体解决方案。

CAR-T 细胞解决方案:依据制备工艺完成 PBMC 分离、T 细胞提取和激活、慢病毒或逆录病毒转染 / 电转染、细胞扩增培养、观测、换液、取样、细胞收集、细胞制剂分装等操作。

干细胞解决方案:依据制备工艺完成组织预处理、细胞离心提取、细胞扩增培养、观测、换液、取样、传代、细胞收集、细胞制剂分装等操作。

细胞疫苗解决方案:依据制备工艺完成样本组织处理、离心提取、转瓶扩增培养、观测、换液、取样、传代转瓶、细胞收集、细胞制剂分装等操作。

各类细胞药物可使细胞生产制备整个环节均在无菌条件下,保证制备过程的无菌性和合规性。


磐升生物隔离器系统,专门用于细胞产品制备,并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,可代替传统GMP实验室,内部可以集成细胞分离、激活、扩增、观察、收集分装等功能设备,并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。系统配备了运转小车和蜂巢培养系统,适用于市面上绝大多数细胞产品的培养及生产,为细胞治疗药物批量化生产提供一个实用性强、符合GMP法规、人机工程学要求的细胞药物制造设备,让操作更简便,更智能


文章链接如下:
http://www.jnchuangze.com/html/companynews/175.html