核心功能 四位一体重构细胞制造范式 1、为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境,符合GMP的无菌要求; 2、采用集成式VHP灭菌系统,对操作区和物料通道进行有效灭菌; 3、格外配备有臭氧灭菌系统,满足客户多样化灭菌需求; 4、设备运行记录,环境监控数据,操作视频可留存,实现生产操作全过程的数据可追溯; 5、模块定制化设计,可按照客户生产工艺流程配置相应模块; 6、蜂巢培养系统采用模块化设计,支持无线拓展,符合GMP中关于大规模、不同批次细胞培养的要求; 7、三级权限设置,可视化培养过程监测系统,支持数据报告导出,满足FDA21CFRpart11电子记录、电子签名、审计追踪要求; 8、配备转运小车以及RTP快速阀门,实现培养箱与细胞制备工作站的自动对接,保障细胞操作到培养全流程处于无菌环境,防止交叉污染。 应用场景/ Moment 在细胞治疗领域,磐升生物与客户携手,不仅仅为客户提供设备,更提供满足客户细胞产品生产工艺需要的整体解决方案。 CAR-T 细胞解决方案:依据制备工艺完成 PBMC 分离、T 细胞提取和激活、慢病毒或逆录病毒转染 / 电转染、细胞扩增培养、观测、换液、取样、细胞收集、细胞制剂分装等操作。 干细胞解决方案:依据制备工艺完成组织预处理、细胞离心提取、细胞扩增培养、观测、换液、取样、传代、细胞收集、细胞制剂分装等操作。 细胞疫苗解决方案:依据制备工艺完成样本组织处理、离心提取、转瓶扩增培养、观测、换液、取样、传代转瓶、细胞收集、细胞制剂分装等操作。 各类细胞药物可使细胞生产制备整个环节均在无菌条件下,保证制备过程的无菌性和合规性。